Einstufung eines Gegenstandes als Medizinprodukt, Urteil des EuGH.
Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (Deutschland) eingereicht am 11. Mai 2011 - BrainProducts GmbH gegen BioSemi V.O.F. u.a.
EuGH, Urteil vom 22.11.2012, C-219/11
Vorlagefrage
Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG1 dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist?
Antwort des EuGH
Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, nur dann unter den Begriff „Medizinprodukt“ fällt, wenn der Gegenstand für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.
Verfahrensgang
- LG Hamburg, 08.03.2005 - 407 O 223/04
- OLG Hamburg, 26.02.2009 - 3 U 162/05
- BGH, 07.04.2011 - I ZR 53/09
- Generalanwalt beim EuGH, 15.05.2012 - C-219/11
- EuGH, 22.11.2012 - C-219/11