Urteil des VG Trier vom 05.12.2007
VG Trier: kennzeichnung, hersteller, verfügung, firma, inverkehrbringen, juristische person, risikoanalyse, taiwan, registrierung, erlass
Gesundheitsrecht
Gewerberecht
VG
Trier
05.12.2007
5 K 755/07.TR
Ist ein nicht aktives Medizinprodukt rechtswidrig mit einer CE-Kennzeichnung versehen worden, so
rechtfertigt dies den Erlass einer Verfügung, mit der dem Hersteller der Vertrieb des Produkts untersagt
wird.
Verwaltungsgericht Trier
5 K 755/07.TR
Urteil
In dem Verwaltungsrechtsstreit
wegen Vollzug des Medizinproduktegesetzes
hat die 5. Kammer des Verwaltungsgerichts Trier aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 5.
Dezember 2007, an der teilgenommen haben
für Recht erkannt:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Klägerin hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
3. Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch
Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe des vollstreckungsfähigen Betrages abwenden, wenn nicht
der Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.
Tatbestand:
Die Klägerin wendet sich gegen eine Verfügung des Beklagten, mit der ihr untersagt wird, die nachfolgend
aufgelisteten Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen und in Katalogen oder im Internet zu bewerben:
Dem liegt folgender Sachverhalt zugrunde:
Die Klägerin betreibt den Vertrieb von Medizinprodukten. Bei einer Inspektion der Betriebsräume der
Klägerin in *** Anfang März 2007 stellten Bedienstete des Beklagten fest, dass orthopädische Hilfsmittel
zahlreicher verantwortlicher Hersteller für Medizinprodukte der Klasse I vertrieben wurden.. Außerdem
lagerten in den Geschäftsräumen vorgefertigte Medizinprodukte aus Taiwan, die von der Klägerin
lagerten in den Geschäftsräumen vorgefertigte Medizinprodukte aus Taiwan, die von der Klägerin
verpackt und dahingehend gekennzeichnet worden waren, dass verantwortlicher Erstinverkehrbringer in
den europäischen Wirtschaftsraum die Firma *** London sei.
Hinsichtlich der genannten Produkte liegen folgende Konformitätserklärungen nach Anhang VII der
Richtlinie 93/42/EWG vor:
In Bezug auf die übrigen Produkte wurden seitens der Klägerin keine Konformitätserklärungen vorgelegt.
Der Beklagte stellte sodann fest, dass ihm in Bezug auf den Namen "***" drei unterschiedliche Adressen
vorliegen, und zwar für ***, *** und ***, wobei eine Recherche bei britischen Gesundheitsbehörden ergab,
dass die vorgenannten Firmen unter den dem Beklagten bekannten Adressen nicht registriert seien; im
Telefonverzeichnis sei lediglich die *** mit dem Geschäftsbereich "electrical work contractors"
(Elektroarbeit Fremdfirmen) verzeichnet.
Alsdann teilte der Beklagte der Klägerin mit Schriftsatz vom 27. März 2007 mit, dass Bedenken an der
Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung bei den von der Klägerin vertriebenen nicht aktiven
Medizinprodukten bestünden und beabsichtigt sei, das Inverkehrbringen der Produkte zu untersagen; es
werde Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 10. April 2007 gegeben. Nach Aktenlage erscheine es
möglich, dass die Klägerin selbst verantwortlicher Erstinverkehrbringer der Produkte sei. Sofern dies der
Fall sein, müssten für ein rechtmäßiges Inverkehrbringen der Produkte im Einzelnen aufgelistete
Anforderungen erfüllt werden.
Ferner fand am 30. März 2007 eine weitere Kontrolle der Geschäftsräume der Klägerin statt, bei der der
Geschäftführer der Klägerin erklärte, dass die Klägerin künftig als verantwortlicher Inverkehrbringer der
Produkte auftrete, die bislang mit dem Hersteller *** gekennzeichnet worden seien; Hersteller des "***-
Sets" - sei ohnehin die klägerische Firma.
Zu der Angelegenheit nahm die Klägerin außerdem mit Schriftsätzen vom 30. März 2007 Stellung und
führte aus, dass sie in Deutschland die Importartikel *** vertreibe, deren ursprünglicher Hersteller die Fa.
*** Taiwan, sei. Allerdings befänden sich die Artikel bislang noch nicht im Handel; es seien lediglich etwa
800 Probeexemplare fertiggestellt worden. Die Produkte seien von *** in London und *** in China
zertifiziert worden. Dabei ist in der insoweit vorgelegten Konformitätserklärung der *** vom 18. Januar
2006 ausgeführt, dass die Produkte des Herstellers *** den einschlägigen Bestimmungen entsprächen.
Mit Verfügung vom 31. Mai 2007 untersagte der Beklagte der Klägerin sodann unter Bezugnahme auf §
27 Medizinproduktegesetz - MPG - das weitere Inverkehrbringen der oben genannten nichtaktivern
Medizinprodukte und führte weiter aus, dass die Untersagungsverfügung auch für das Bewerben der
Produkte in Katalogen oder Internet gelte.
Zur Begründung des Bescheids heißt es, dass die Klägerin die rechtmäßige Anbringung der CE-
Kennzeichnung für die genannten Produkte nicht schlüssig nachgewiesen habe. Hinsichtlich der unter 1 -
4 genannten Produkte liege keine ordnungsgemäße Konformitätserklärung vor; das Zertifikat von ***
entspreche nicht den europarechtlichen Anforderungen. In Großbritannien seien die Produkte ebenfalls
nicht registriert, wobei die Londoner Firma der zuständigen Registrierungsbehörde nicht bekannt sei. Die
vorgelegten Unterlagen für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen nach § 128
SGB entspreche nicht den grundlegenden Anforderungen des Anhangs zu der vorgenannten Richtlinie.
Sofern die genannten Produkte im eigenen Namen in Verkehr gebracht würden, werde darauf
hingewiesen, dass die - im Einzelnen aufgeführten - Vorschriften zu beachten seien.
Mit ihrem am 5. Juni 2007 eingelegten Widerspruch machte die Klägerin geltend, dass das Zertifikat von
*** echt sei und den Anforderungen an eine Konformitätserklärung im Sinne der EWG-Richtlinie
entspreche. Auf § 27 MPG könne die Verfügung nicht gestützt werden, da nicht sie - die Klägerin -,
sondern allenfalls die *** die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht habe und dieser gegenüber
keine Weisung nach der genannten Norm ergangen sei, so dass eine Untersagungsverfügung nicht
zulässig sei. Im Übrigen habe das Vorgehen des Beklagten mit der Gewerbeaufsicht in Trier
abgesprochen werden müssen.
Außerdem legte die Klägerin ein Schreiben von *** vom 29. August 2006 vor, in dem ausgeführt ist, dass
die Firma unter dem 24. Oktober 1995 vom norwegischen Ministerium für Gesundheit und soziale
Angelegenheiten zur Ausstellung von Zertifikaten ermächtigt worden sei.
Ferner legte die Klägerin eine auf den 16. April 2007 datierte Risikoanalyse vor, die sich ihren Angaben
zufolge auf die in der Verfügung genannten Produkte bezieht.
Mit Widerspruchsbescheid vom 23. Juli 2007 wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Die Fa. *** sei
nach Auskunft der britischen Gesundheitsbehörden nicht als Medizinproduktehersteller bzw. -
erstinverkehrbringer zu ermitteln. Vielmehr habe man festgestellt, dass Inhaber der Fa. *** der
Geschäftsführer der Klägerin sei und alle an die Firma adressierte Post an die Adresse der Klägerin
weitergeleitet werde, so dass diese Firma eine reine Briefkastenfirma sei. In Deutschland dürften gemäß §
6 Abs. 1 MPG Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-
Kennzeichnung versehen seien. Die Klägerin vertreibe indessen mindestens 5 Medizinprodukte, bei
denen - mit unterschiedlichen Schreibweisen - die *** als Ersteinführer in den Europäischen
Wirtschaftsraum angegeben werde. Die *** könne indessen mangels eigener Geschäftsräume in
Großbritannien nicht als Ersteinführer angesehen werden, so dass tatsächlich die Klägerin Ersteinführer
der genannten Produkte sei. Diese habe indessen für die Produkte nicht die gesamte technische
Dokumentation einschließlich der Risikoanalyse nach DIN EN 14971 vorgelegt; die vorgelegte und auf
den 16. April 2007 datierte Risikoanalyse sei nicht unterzeichnet, in sich nicht schlüssig und beziehe sich
auf die veraltete Norm EN 1441:1997. Ferner sei die Klägerin zwar als Einführer aktiver Medizinprodukte,
nicht aber als Einführer nichtaktiver Medizinprodukte registriert, so dass die Voraussetzungen für die
Anbringung von CE-Kennzeichnungen hinsichtlich der genannten Produkte nicht erfüllt seien. Bei der
Bescheinigung von *** handele es sich nach Auskunft der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 11. April 2007 nicht um eine Konformitätserklärung nach der
Richtlinie 93/42/EWG. Schließlich entsprächen die von der Klägerin verwandten Gebrauchshinweise nicht
den Forderungen des Medizinproduktgesetzes.
Nach Zustellung des Widerspruchsbescheids am 24. Juli 2007 hat die Klägerin am 21. August 2007 Klage
erhoben.
Sie trägt vor, dass sie zwischenzeitlich einsehe, dass die CE-Kennzeichnung fehlerhaft erfolgt sei. Die
Verfügung sei indessen unverhältnismäßig, weil sie - die Klägerin - gewillt sei, für ein rechtmäßiges
Inverkehrbringen der Produkte zu sorgen. Die fehlende Registrierung der Produkte in Großbritannien
beruhe darauf, dass sie dort nicht in Verkehr gebracht würden. Einführer der Produkte, die von der ***
entwickelt würden, die das Design entwerfe und Markeninhaber sei, sei sie - die Klägerin -. Die Produkte
entsprächen den einschlägigen Anforderungen.
1. Das Produkt ***, hinsichtlich dessen alle erforderlichen Unterlagen vorlägen, sei in das
Hilfsmittelverzeichnis nach § 128 SGB V aufgenommen worden.
2. Das Produkt *** sei seit 2004 nicht mehr auf dem Markt; das nunmehr vertriebene Produkt, für das die
Ausführungen zu 1) ebenfalls zuträfen, trage die Bezeichnung *** und sei allein im Jahr 2006 ca. 18.000
Mal nahezu beanstandungsfrei verkauft worden, die Reklamationsrate habe bei 0,13 % gelegen.
3. Für das Produkt *** gelte das gleiche wie zu 1).
Soweit der Beklagte sich darauf berufe, dass sich die Risikoanalyse auf eine veraltete Norm beziehe, sei
dies unschädlich, da die neue Norm die selben Anforderungen stelle wie die alte Norm. Im Übrigen sei
zwischenzeitlich eine neue Zertifizierung erfolgt, bei der lediglich die Zertifizierungsurkunde noch nicht
ausgestellt worden sei.
Was die Registrierung als Einführer von nichtaktiven Medizinprodukten angehe, sei eine solche bei dem
Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) nicht erforderlich und auch
nicht möglich.
Das Zertifikat von *** sei bei nichtaktiven Medizinprodukten ausreichend. Gebrauchshinweise seien bei
Produkten der vorliegenden Art nicht erforderlich, wenn - wie vorliegend - auch ohne sie eine sichere
Anwendung gewährleistet sei.
Schließlich dürfe nach § 27 MPG eine Untersagungsverfügung nur erlassen werden, wenn man sich
weigere, entsprechende behördliche Weisungen zu erfüllen; vorliegend seien indessen keine Weisungen
ergangen. Dabei müsse auch gesehen werden, dass die Klägerin stets konstruktiv mit den maßgebenden
Behörden zusammengearbeitet habe.
Behörden zusammengearbeitet habe.
Die Klägerin beantragt,
die Verfügung des Beklagten vom 31. Mai 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 23. Juli
2007 aufzuheben.
Der Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Er ist der Auffassung, dass Hersteller der beanstandeten Produkte im Sinne des § 1 Nr. 15 MPG die Firma
*** sei, die somit auch für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zuständig sei. Diese
Firma mit Sitz in London sei indessen eine reine Briefkastenfirma und bei den britischen Behörden weder
als Hersteller noch als Erstinverkehrbringer registriert, obwohl dies nach Art. 14 der EWG-Richtlinie 93/42
erforderlich sei. Von daher sei die CE-Kennzeichnung rechtswidrig erfolgt. Soweit die Klägerin nunmehr
die Fa. *** Taiwan, als Hersteller benenne, fehle es an einem EU-Bevollmächtigten im Sinne des Art. 3 der
Richtlinie. Wenn die Klägerin selbst Hersteller sei, obliege ihr selbst die CE-Kennzeichnung, die aber
derzeit nicht erfolgen könne, weil sie nicht als Hersteller nicht aktiver Medizinprodukte der Klasse I
registriert sei und noch verschiedene Anforderungen erfüllen müsse.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Schriftsätze
der Beteiligten sowie die Verwaltungs- und Widerspruchsvorgänge, die vorlagen und Gegenstand der
mündlichen Verhandlung waren.
Entscheidungsgründe:
Die Klage ist zulässig, sachlich jedoch nicht begründet. Die Verfügung des Beklagten vom 31. Mai 2007 in
der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 23. Juli 2007 stellt sich als rechtmäßig dar und verletzt die
Klägerin nicht in eigenen Rechten. Abzustellen ist dabei auf die Verhältnisse im Zeitpunkt der
Widerspruchsentscheidung (vgl. OVG Niedersachsen, Beschluss vom 26. Oktober 2001 - 11 LA 2170/01 -,
juris.), so dass das Vorbringen der Klägerin im Klageverfahren, dass inzwischen ein neues
Zertifizierungsverfahren eingeleitet worden sei, von vornherein nicht entscheidungserheblich ist.
Die Verfügung des Beklagten findet ihre Rechtsgrundlage in § 27 Abs. 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz
vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066).
Nach dieser Vorschrift hat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts
einzuschränken, von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu untersagen oder zu
veranlassen, dass das Medizinprodukt vom Markt genommen wird, wenn der nach § 5 MPG
Verantwortliche die Voraussetzungen für ein rechtmäßiges Anbringen der CE-Kennzeichnung nach
Weisung der Behörde nicht erfüllt. Diese Bestimmung muss im Zusammenhang mit Art. 18 Satz 1a der
Richtlinie 93/42/EWG gesehen werden, wonach der Hersteller eines Medizinprodukts oder dessen in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet ist, bei einer unberechtigten CE-Kennzeichnung
den weiteren Verstoß unter den vom Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu verhindern.
Vorliegend ist die CE-Kennzeichnung der unter 1-5 genannten Produkte - wie auch die Klägerin in der
mündlichen Verhandlung eingeräumt hat - rechtswidrig erfolgt. Gemäß Art 17 Richtlinie 93/42/EWG und §
9 MPG müssen alle Medizinprodukte - auch solche der Klasse I im Sinne der Art. 9 Abs. 1 Richtlinie
93/42/EWG i.V.m. Anhang IX.III.I.I - eine CE-Kennzeichnung erhalten, wobei gemäß Art. 11 Abs. 5
Richtlinie 93/42/EWG, § 9 Abs. 2 MPG in Verbindung mit §§ 3, 6, 7 der Verordnung über Medizinprodukte -
MPVO - vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854) der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VII
einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen muss,
damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden darf. Hersteller eines Medizinprodukts ist dabei gemäß
Art. 1 Abs. 2f Richtlinie 93/42/EWG, § 3 Nr. 15 MPG die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das
Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeit von dieser
Person oder stellvertretend für diese Person von einer dritten Person ausgeführt wird. Inverkehrbringen ist
gemäß Art. 1 Abs. 2h Richtlinie 93/42/EWG, § 3 Nr. 11 MPG die erste entgeltliche oder unentgeltliche
Überpassung eines Produkts innerhalb der Gemeinschaft. Dabei muss gemäß Art 14 Abs. 1 Richtlinie
93/42/EWG jeder Hersteller, der Produkte gemäß Art 11 Abs. 5 in Verkehr bringt, den zuständigen
Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die
Beschreibung des betreffenden Produkts mitzuteilen. Hat ein Hersteller innerhalb der Gemeinschaft
keinen Firmensitz, muss er nach Art. 14 Abs. 2 Richtlinie 93/42/EWG einen innerhalb der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten als verantwortliche Person benennen.
Unter Zugrundelegung dieser Bestimmungen ist die Klägerin Herstellerin der genannten Medizinprodukte,
da sie die Produkte verpackt, etikettiert und erstmals innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr bringt und
somit die im Sinne des § 5 MPG für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortliche ist. Da sie indessen
das Verfahren nach Art. 11 Abs. 5 Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung mit § 9 Abs. 2 MPG, §§ 3, 6, 7
MPVO nicht durchgeführt hat, ist die CE-Kennzeichnung der Produkte rechtswidrig erfolgt.
Etwas anderes würde auch nicht gelten, wenn die Fa. *** Taiwan oder die Firma *** Hersteller wären. Im
ersten Fall würde es an der Benennung einer verantwortlichen Person im Sinne der Art. 14 Abs. 2
Richtlinie 93/42/EWG und an einer ordnungsgemäßen Konformitätserklärung durch die Fa. *** fehlen, weil
die Bescheinigung von *** nicht den europarechtlichen Anforderungen entspricht, da *** keine benannte
Stelle im Sinne des § 3 Nr. 20 MPG ist. Wäre indessen die Firma *** Hersteller, so fehlt es an deren
Registrierung im Sinne des Art 14 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG, so dass die von ihr ausgestellten
Konformitätserklärungen deshalb unbeachtlich sind.
Von daher sind die CE-Kennzeichnungen auf den genannten Produkten unrechtmäßig angebracht
worden.
Soweit die Klägerin geltend gemacht hat, die Untersagungsverfügung sei rechtswidrig, weil der Beklagte
gehalten gewesen wäre, gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 MPG zunächst für das rechtmäßige Anbringen der CE-
Kennzeichnung durch *** zu sorgen, vermag sich das Gericht dem nicht anzuschließen.
Wie bereits ausgeführt, ist nämlich ausschließlich die Klägerin für das rechtmäßige Anbringen der CE-
Kennzeichnung verantwortlich. Im Übrigen hat der Beklagte mit seinem Schriftsatz vom 27. März 2007 das
Erforderliche im Sinne der genannten Bestimmung veranlasst. Da die Klägerin indessen bis zum Erlass
des Widerspruchsbescheids - und auch bis heute - den Anforderungen, die für eine rechtmäßige CE-
Kennzeichnung erforderlich sind, nicht nachgekommen ist, war der Beklagte zum Erlass einer
Untersagungsverfügung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 MPG berechtigt.
Eine derartige Untersagungsverfügung stellt sich auch nicht als unverhältnismäßig da, denn die Klägerin
als im Sinne des § 5 MPG Verantwortliche hat es selbst in der Hand, durch eigenes Verhalten für eine
rechtmäßige CE-Kennzeichnung zu sorgen.
Soweit die Klägerin im Klageverfahren vorträgt, dass das Produkt RSB Aktivo bereits seit 2004 nicht mehr
auf dem Markt, sondern von einem Nachfolgeprodukt abgelöst worden sei, führt dies nicht zur
Rechtswidrigkeit der Verfügung, nachdem der Beklagte bei seinen Kontrollen im März 2007 das Produkt
in den Geschäfträumen der Klägerin vorgefunden und die Klägerin in ihrem Schriftsatz vom 30. März 2006
noch ausgeführt hat, dass das Produkt von ihr in Deutschland verkauft werde.
Demnach stellt sich die angefochtene Verfügung als rechtmäßig dar, so dass die Klage keinen Erfolg
haben kann.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils hinsichtlich der Kosten findet ihre
Rechtsgrundlage in §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 der Zivilprozessordnung - ZPO -.
Gründe, nach § 124a Abs. 1 VwGO die Berufung zuzulassen, sind nicht gegeben, denn die Rechtssache
hat weder grundsätzliche Bedeutung noch liegt eine Abweichung von obergerichtlicher Rechtsprechung
im Sinne des § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO vor.
Beschluss
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000,00 € festgesetzt (§§ 52, 63 Abs. 2 GKG).
Dabei sieht die Kammer keine Veranlassung, die Beschwerde gegen die Streitwertfestsetzung nach
Maßgabe des § 68 Abs. 1 Satz 2 GKG zuzulassen, denn die Streitwertfestsetzung hat keine grundsätzliche
Bedeutung.
Die Festsetzung des Streitwertes kann nach Maßgabe des § 68 Abs. 1 GKG mit der Beschwerde
angefochten werden, wenn der Wert des Beschwerdegegenstands 200,00 € übersteigt.