Urteil des SozG Aachen vom 11.03.2010

SozG Aachen (label, schwere krankheit, behandlung, verfassungskonforme auslegung, konforme auslegung, multiple sklerose, arzneimittel, erkrankung, auslegung, therapie)

Sozialgericht Aachen, S 2 KR 7/09

Datum:

11.03.2010

Gericht:

Sozialgericht Aachen

Spruchkörper:

2. Kammer

Entscheidungsart:

Urteil

Aktenzeichen:

S 2 KR 7/09

Sachgebiet:

Krankenversicherung

Rechtskraft:

nicht rechtskräftig

Tenor:

Die Klage wird abgewiesen. Kosten sind nicht zu erstatten.

Tatbestand:

Zwischen den Beteiligten ist die Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Vigil®

streitig.

Die am 00.00.0000 geborene Klägerin ist Mitglied der Beklagten und leidet unter

Multipler Sklerose (MS) mit schubförmiger Verlaufsform sowie damit einhergehender

Fatigue-Symptomatik.

Die Klägerin reichte bei der Beklagten ein Privatrezept des Neurologen und Psychiaters

L. vom 00.00.0000 über 20 Tabletten Vigil® zur Kostenübernahme ein. Die Beklagte

holte daraufhin ein sozialmedizinisches Gutachten nach Aktenlage durch Dr. M. vom

MDK Nordrhein ein. Dieser kam zu der Einschätzung, bei Vigil® (Wirkstoff Modafinil)

handele es sich um ein betäubungsmittelpflichtiges Arzneimittel, welches u.a. für die

Behandlung von Narkolepsie sowie mittelschweren bis schweren obstruktiven

Schlafapnoe-Syndroms und des chronischen Schichtarbeitersyndroms unter

bestimmten medizinischen Voraussetzungen zugelassen sei. Eine Zulassung für die

vorliegende Indikation bestehe nicht. Auch griffen die Voraussetzungen für eine

Übernahmepflicht der gesetzlichen Krankenversicherung unter Berücksichtigung der

Rechtsprechung zum "Off-label-use" nicht ein. Insbesondere lägen aktuell keine

Ergebnisse einer klinischen Phase III-Studie vor, die eine Wirksamkeit von Modafinil bei

der Behandlung des Fatigue-Syndroms nachwiesen.

Mit Bescheid vom 19.11.2008 lehnte die Beklagte den Antrag auf Kostenübernahme von

Vigil®-Tabletten ab. Hiergegen wandte sich die Klägerin mit ihrem Widerspruch vom

01.12.2008. Zur Begründung verwies sie auf das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf

vom 24.07.2008, S 8 KR 104/07 und legte eine neuro-psychiatrische Bescheinigung des

Herrn L. vor. Sie beantragte darüber hinaus, die für diese Bescheinigung entstandenen

Kosten in Höhe von 20,81 EUR ebenfalls zu übernehmen.

Die Beklagte holte daraufhin ein zweites sozialmedizinisches Gutachten nach

Aktenlage bei Dr. M. vom MDK Nordrhein ein, der erneut zu der Einschätzung kam, die

Voraussetzungen für einen "Off-label-use" lägen nicht vor. Hinzu käme, dass es sich bei

Vigil® um ein Psychostimulantium handelt, dessen Verordnung durch die aktuell

gültigen Arzneimittelrichtlinien ausgeschlossen sei.

Mit Widerspruchsbescheid vom 04.03.2009 wies die Beklagte den Widerspruch als

unbegründet zurück.

Hiergegen wendet sich die Klägerin mit ihrer am 19.03.2009 erhobenen Klage. Zur

Begründung wiederholt und vertieft sie ihre Vorbringen aus dem Verwaltungs- und

Widerspruchsverfahren. Lediglich die Mediaktion mit Vigil® bringe ihr Linderung bei

ihren Beschwerden. Andere Medikamente oder auch Therapien brächten

demgegenüber keine Besserung.

Sie beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 19.11.2008 in Gestalt des

Widerspruchsbescheides vom 04.03.2009 zu verurteilen, die Kosten für das Arzneimittel

Vigil® zu übernehmen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Auch sie wiederholt und vertieft ihr bisheriges Vorbringen. Darüber hinaus hat sie eine

weitere gutachterliche Stellungnahme des Dr. M. vom MDK Nordrhein vorgelegt.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch Einholung von Befundberichten des

behandelnden Neurologen und Psychiaters L. sowie des Prof. Dr. K. stellvertretender

Direktor der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums E., Es hat daneben

Stellungnahmen des Gemeinsamen Bundesausschusses sowie des Bundesinstituts für

Arzneimittel und Medizinprodukte eingeholt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte

sowie die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen, deren

wesentlicher Inhalt Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist zulässig, aber nicht begründet.

Die Klägerin ist durch die angefochtenen Bescheide nicht gemäß § 54 Abs. 2

Sozialgerichtsgesetz (SGG) beschwert, weil sie rechtmäßig sind. Die Klägerin hat

keinen Anspruch auf Erstattung der von ihr verauslagten Kosten für Vigil® gegen die

Beklagte.

Die Voraussetzungen des Kostenerstattungsanspruches nach § 13 Abs. 3 Satz 1 Alt. 2

des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) sind nicht erfüllt. Nach dieser

Vorschrift hat die Krankenkasse sofern sie zu Unrecht eine Leistung abgelehnt hat und

dem Versicherten für die Selbsbeschaffung Kosten entstanden sind, diese Kosten zu

erstatten, soweit die Leistung notwendig war.

Im vorliegenden Falls hat die Beklagte indes die von der Klägerin begehrte Versorgung

mit Vigil® nicht zu Unrecht abgelehnt. Das begehrte Fertigarzneimittel besitzt weder die

zur Behandlung von MS und des damit verbundenen Fatigue-Syndroms erforderliche

Zulassung, noch kommt eine Versorgung der Klägerin nach den Grundsätzen des "Off-

label-use" in Betracht. Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit

(§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen

Krankenversicherung (GKV) nach §§ 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1

SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl.

dazu Bundessozialgericht, Urteil vom 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R, m.w.N.). Dies ist hier

der Fall. Bei dem begehrten Vigil® handelt es sich um ein Psychopharmakum, welches

zur Behandlung von Narkolepsie mit und ohne Kataplexie, mittelschwerem bis

schwerem Schlafapnoe-Syndrom mit exzessiver Tagesschläfrigkeit trotz adäquater

CPAP-Therapie bzw. mittelschwerem bis schwerem Schichtarbeiter-Syndrom mit

exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschichtwechsel, wenn andere Schlaf-

hygienische Maßnahmen zu keiner zufrieden stellenden Besserung geführt haben

zugelassen (Fachinformation Vigil®; Rote Liste). Die Arzneimittelzulassung erstreckt

sich aber weder auf die Behandlung von MS noch auf die damit verbundene Fatigue-

Symptomatik.

Eine zulassungsüberschreitenden Anwendung der von Vigil® auf Kosten der GKV (sog.

"Off-label-use") scheidet ebenfalls aus. Ein solcher "Off-label-use" kommt nach

ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung nur dann in Betracht, wenn es 1. um die

Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf

Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie

verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass

mit dem betreffenden Präparat eine Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt

werden kann. Abzustellen ist dabei auf die bereits im Zeitpunkt der Behandlung

vorliegenden Erkenntnisse (vgl. Bundesssozialgericht, a.a.O.).

Auch wenn es sich bei der bei der Klägerin bestehenden MS und der damit

verbundenen Fatigue-Symptomatik nach Auffassung der Kammer um eine die

Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Krankheit handelt und auch

andere Therapien - jedenfalls nach Aussage der Klägerin - keine Besserung gebracht

haben, fehlt es jedenfalls an dem für einen "Off-label-use" auf Kosten der gesetzlichen

Krankenversicherung erforderlichen Nachweis der allgemeinen Erfolgsaussicht einer

zulassungsüberschreitenden Anwendung. Zur Zeit besteht vielmehr aufgrund der

vorliegenden konkreten Datenlage keine begründete Aussicht darauf, dass gerade mit

dem begehrten Arzneimittel Vigil® ein allgemeiner Behandlungserfolg erzielt werden

kann. Von hinreichenden Erfolgsaussichten ist nach der Rechtsprechung des

Bundessozialgericht zum "Off-label-use" nämlich nur dann auszugehen, wenn

Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel

für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Dies kann angenommen

werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist

und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber

Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante

Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken

belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse

veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem

neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen

zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen

voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (Bundessozialgericht,

Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 [192] - restless legs). Hieran

fehlt es im vorliegenden Fall. So hat Prof. Dr. K. in seinem Befundbericht deutlich

gemacht, dass eine medikamentöse Therapie der Fatigue-Symptomatik sehr schwierig

ist und gerade eine Verwendung von Modafinil im klinischen Alltag nur in wenigen

Fällen zielführend ist. Auch Studien sehen die Erfolgsaussichten pharmakologischer

Behandlungen skeptisch (vgl. Bagnall et al., The treatment and management of chronic

fatigue syndrome (CFS)/ myalgic encephalomyelitis (ME) in adults and children [im

Volltext abrufbar unter http://www.york.ac.uk/inst/crd/CRD Reports/crdreport35.pdf;

Randall et al., Chronic treatment with modafinil may not be beneficial in patients with

chronic fatigue syndrome, Journal of Psychopharmacology 2005, S. 647 ff., abstract

abrufbar unter: http://jop.sagepub.com/cgi/content/abstract/19/6/647; Kraft et. al.,

Modafinil for fatigue in MS: A randomized placebo-controlled double-blind study,

Neurology 2005, S. 1139 ff., abstract abrufbar unter

http://www.neurology.org/cgi/content/abstract/64/7/1139; Henze/Haupts, Energielos,

erschöpft - das Fatigue-Phänomen, NeuroTransmitter 2005, 49 ff.). Die Ergebnisse einer

vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf durchgeführten Studie (Hamburger,

plazebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie zum Wirk-samkeitsnachweis von

Modafinil bei Fatigue bei Multipler Sklerose [HAGIL]) sind bislang noch nicht

veröffentlicht. Soweit Volkmer in seiner Dissertation "Erregbarkeitsver-änderungen und

Funktionsverbesserung bei Multipler Sklerose und Fatigue unter Modafinil Medikation"

(Hamburg 2006, im Volltext abrufbar unter http://deposit.ddb.de/cgi-bin/dokserv?

idn=98343798x&dok var=d1&dok ext=pdf&filename =98343798x.pdf ) darstellt, dass

positive Effekte bei der Gabe von Modafinil in Fällen von MS und Fatigue zu

beobachten sind, beruht dies lediglich auf einer Untersuchung von 23 Patienten, was

nach Auffassung der Kammer den strengen Anforderungen des Bundessozialgerichts

im Hinblick auf den "Off-label-use" nicht genügt.

Es handelt sich bei dem Fatigue-Syndrom bei MS aber auch nicht um einen

sogenannten Seltenheitsfall einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die

deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht

noch systematisch behandelt werden kann und bei der somit für den

Wirksamkeitsnachweis positive Forschungsergebnisse bzw einem bestimmten

Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht verlangt

werden können (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 19.10.2004, B 1 KR 27/02 R =

BSGE 93, 236- Visudyne). Vielmehr handelt es sich bei der Fatigue-Symptomatik leider

um ein häufiges Phänomen auch bei MS (vgl. Henze/Haupts, a.a.O.).

Derzeit - und auf diese Feststellung legt die Kammer wert - sind daher die

Voraussetzungen für eine Kostenübernahme daher nicht gegeben.

Etwas anderes ergibt sich auch nicht unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des

Bundesverfassungsgerichts (a.A. Sozialgericht Düsseldorf, Urteil vom 24.07.2008, S 8

KR 104/07 - nicht rechtskräftig). Das Bundesverfassungsgericht hat mit Beschluss vom

6.12.2005 entschieden, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz

(GG) i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar ist,

einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig

tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard

entsprechende medizinische Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung

einer von ihm gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen,

wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare

positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Diese Rechtssprechung gilt auch

für die Versorgung mit Arzneimitteln. Die verfassungs-konforme Auslegung setzt jedoch

u.a. voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl.

Bundessozialgericht, Urteil vom 04.04.2006, B 1 KR 7/05 R = BSGE 96, 170 - Tomudex)

oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl.

Bundessozialgericht, Urteil 04.04.2006, B 1 KR - D-Ribose). Hieran fehlt es im

vorliegenden Fall. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind nämlich

insoweit an das Krankheitskriterium strengere Voraussetzungen gestellt, als sie mit dem

Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des "Off-label-use"

formuliert sind (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 14.12.2006, B 1 KR 12/06 R -

Idebenone). Ohne einschränkende Auslegung ließen sich sonst fast beliebig vom

Gesetzgeber bewusst gezogene Grenzen überschreiten. Entscheidend ist, dass das

vom Bundesverfassungsgericht herangezogene Kriterium bei weiter Auslegung

sinnentleert würde, weil nahezu jede schwere Krankheit ohne therapeutische

Einwirkung irgendwann auch einmal lebensbedrohende Konsequenzen nach sich zieht.

Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu

ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen

Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (vgl.

Bundessozialgericht, Urteil vom 26.09.2006, B 1 KR 3/06 R - Neuropsychologische

Therapie). Gerechtfertigt ist eine verfassungskonforme Auslegung der einschlägigen

gesetzlichen Regelungen daher nur, wenn eine notstandsähnliche Situation im Sinne

einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik vorliegt, wie

sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist.

Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss,

dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren,

überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird. Solches ist

nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts selbst bei einer bestehenden MS in

sekundär-progredienter Verlaufsform in schweren Krankheitsfällen nicht anzunehmen

(Bundessozialgericht, Urteil vom 27.03.2007, B 1 KR 17/06 R - Multiple Sklerose; a.A.

Sozialgericht Düsseldorf, a.a.O.). Eine verfassungrechtliche Ausweitung der Pflicht zur

Kostennahme durch die Beklagten kommt nach alledem vorliegend nicht in Betracht.

Die Kammer legt allerdings auch insoweit Wert auf die Feststellung, dass sie damit der

subjektiv für die Klägerin bestehende Leidensdruck keinesfalls verkannt werden soll.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.